Extrusione a caldo (5)

Esistono due famiglie di estrusori a vite gemelle: estrusori a doppia vite in ingresso di energia ad alta velocità (HSEI), che sono utilizzati principalmente per composti, elaborazione reattiva e/o deviatilizzazione e estrusione a doppio tocco a bassa velocità (LSLF) , che sono progettati per mescolare a basso taglio e pompa a pressioni uniformi. Le viti possono essere co-rotazione (autogenda), che è il più popolare o controprodotto (gap del calendario).

Diversi tipi di uscite vengono utilizzati per modellare l'estrusa sul profilo desiderato. Questi matrici includono stampi per fogli e film utilizzati nelle applicazioni di film transdermali, stampi di fili utilizzati per i tubi medici e alcuni dispositivi di uscita di droga, stampi a forma utilizzato nello stampaggio di soffiaggio e stampi di co-estrusione utilizzati nei progetti di dispositivi del serbatoio. Nel processo di finitura vengono utilizzati anche diversi componenti ausiliari a valle, tra cui bagni d'acqua e coltelli ad aria per il raffreddamento, le cinture del trasportatore per spostare il prodotto estruso dalla matrice fino alla fine della linea, tagli a fili per tagliare l'estrusi in tubi o aste, e Spooler per la collezione ExtrUte. I pelletizzatori vengono utilizzati per tagliare l'estrusi in pezzi più piccoli per il riempimento diretto della capsula e, nel caso di alcuni dispositivi, affinché lo stampaggio a iniezione formi il prodotto finale.

Come per qualsiasi forma di dosaggio, la selezione dei materiali è fondamentale nello sviluppo di un prodotto di successo. Per la maggior parte delle applicazioni, il polimero dovrebbe essere termoplastico, stabile alle temperature utilizzate nel processo e chimicamente compatibile con l'API durante l'estrusione. Per forme di dosaggio orale solido, i polimeri solubili in acqua sono generalmente scelti tra i polimeri noti già utilizzati in prodotti farmaceutici come poli (etilenglicole) e poli (vinilpirrolidinone). Con il crescente interesse nell'uso di HME per i prodotti farmaceutici, i principali fornitori di polimeri stanno anche iniziando a offrire polimeri appositamente progettati per applicazioni farmaceutiche. Per i dispositivi a rilascio di farmaci, i polimeri sono generalmente insolubili in acqua, con la maggior parte dei prodotti in fase di sviluppo utilizzando copolimeri acetato di etilene vinilico (EVA) o poliuretani.

L'HME consente all'API di essere miscelata con il polimero sotto il minimo di sollecitazioni di taglio e termiche e, quindi, con la formazione di degradanti API minimi legati al processo. Gli antiossidanti sono spesso inclusi nella formulazione e il breve tempo di permanenza nella canna dell'estrusore (in genere nell'ordine dei minuti) aiuta anche a ridurre al minimo la degradazione termica, soprattutto rispetto alla miscelazione batch e ad altri processi di compounding.

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